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Diprolene AF crème 0,05% La description DIPROLENE Crème AF 0,05% contient le dipropionate de bétaméthasone, USP, un adrenocorticosteroid synthétique, pour un usage dermatologique dans une base émolliente. Bétaméthasone, un analogue de la prednisolone, a un degré élevé d'activité corticostéroïde et un léger degré d'activité minéralocorticoïde. Le dipropionate de bétaméthasone est l'ester 17, 21-dipropionate de bétaméthasone. Chimiquement, le dipropionate de bétaméthasone est de 9-fluoro-11 (beta), 17,21-trihydroxy-16 (beta) méthylprégna-1,4-diène-3,20- dione 17,21-dipropionate, de formule brute C 28 H 37 FO 7. un poids moléculaire de 504,6 et la formule structurelle suivante: Le dipropionate de bétaméthasone est un blanc à blanc crème, poudre cristalline inodore, insoluble dans l'eau. Chaque gramme de crème DIPROLENE AF 0,05% contient 0,643 mg de dipropionate de bétaméthasone, USP (équivalent à 0,5 mg de bêtaméthasone) dans une base de crème émolliente d'eau purifiée USP; chlorocrésol; le propylène glycol, USP; petrolatum blanc, USP; cire blanche, NF; cyclométhicone; Solution de sorbitol, USP; l'oléate de glycéryle / propylène glycol; ceteareth-30; Carbomer 940, NF; et de l'hydroxyde de sodium R. Pharmacologie clinique Les corticostéroïdes sont une classe de composés comprenant des hormones stéroïdes sécrétées par le cortex surrénalien et leurs analogues synthétiques. En doses pharmacologiques, les corticostéroïdes sont utilisés principalement pour leurs effets anti-inflammatoires et / ou immunosuppresseurs. les corticostéroïdes topiques, tels que le dipropionate de bétaméthasone, sont efficaces dans le traitement de dermatoses réagissant aux corticostéroïdes principalement à cause de leurs propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineux et des actions vasoconstrictrices. Cependant, alors que les physiologiques, pharmacologiques et cliniques effets des corticostéroïdes sont bien connus, les mécanismes exacts de leurs actions dans chaque maladie sont incertaines. Le dipropionate de bétaméthasone, un corticoïde, a été montré pour avoir topique (dermatologique) et pharmacologique systémique et les effets métaboliques caractéristique de cette classe de médicaments. Pharmacokinetics: Le degré d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique, et l'utilisation de pansements occlusifs. (Voir la section POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. processus d'inflammation et / ou d'autres maladies de la peau peuvent augmenter l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques. (Voir la section POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Une fois absorbé par la peau, les corticostéroïdes topiques entrer des voies pharmacocinétiques semblables aux corticoïdes administrés par voie systémique. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers, sont métabolisés principalement dans le foie et excrété par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile. DIPROLENE Crème AF 0,05% a été appliqué une fois par jour à 7 grammes par jour pendant 1 semaine à la peau malade, chez les patients adultes atteints de psoriasis ou la dermatite atopique, d'étudier ses effets sur le (HPA) axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Les résultats suggèrent que le médicament a provoqué une légère diminution de la sécrétion de corticostéroïdes surrénales, bien que dans aucun cas fait des niveaux de cortisol plasmatique aller au-dessous de la limite inférieure de la normale. Soixante-sept patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans, avec la dermatite atopique, ont été inscrits dans un open-label, hypothalamo-hypophyso-surrénalien étude de sécurité (HPA) de l'axe. Crème DIPROLENE AF 0,05% a été appliqué deux fois par jour pendant 2 à 3 semaines sur une surface moyenne de 58% (intervalle de 35% à 95%) de la surface du corps. Dans 19 des 60 (32%) patients évaluables, la suppression surrénale a été repéré par un mcg 7 / dL du cortisol de base. Les études réalisées avec DIPROLENE AF Cream 0,05% indiquent qu'il est dans le haut de gamme de puissance par rapport aux autres corticostéroïdes topiques. Indications et utilisation DIPROLENE AF crème 0,05% est un corticostéroïde très puissant indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses répondant aux corticostéroïdes chez les patients de 13 ans et plus. Contre-indications DIPROLENE Crème AF 0,05% est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à dipropionate de bétaméthasone, à d'autres corticostéroïdes, ou à tout ingrédient de cette préparation. Précautions Général: L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques a produit réversibles axe HPA suppression, les manifestations du syndrome, l'hyperglycémie et la glycosurie de Cushing chez certains patients. Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des corticostéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation prolongée, et l'ajout de pansements occlusifs. L'utilisation de plus d'un produit contenant les corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition systémique totale de glucocorticoïdes. (Voir la section POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Par conséquent, les patients recevant une forte dose d'un stéroïde topique puissant appliqué à une grande surface doivent être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant les tests de cortisol et de stimulation de l'ACTH libre urinaire. Si la suppression d'axe HPA est notée, une tentative doit être fait pour retirer le médicament, afin de réduire la fréquence d'application, ou de substituer un stéroïde moins puissant. Rétablissement de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt du médicament. Dans une étude pédiatrique ouverte de 60 patients évaluables, du 19 qui ont montré l'évidence de suppression, 4 patients ont été testés 2 semaines après l'arrêt du DIPROLENE Crème AF 0,05%, et 3 des 4 (75%) ont eu une récupération complète de HPA fonction axe. Rarement, les signes et les symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Les enfants peuvent absorber proportionnellement plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles à la toxicité systémique. (Voir des PRÉCAUTIONS - Utilisation de pédiatrie.) En cas d'irritation, les corticostéroïdes topiques devraient être arrêté et la thérapie appropriée instituée. En présence d'affections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instauré. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection a été contrôlée de manière adéquate. Renseignements pour les Patients: Les patients qui utilisent des corticostéroïdes topiques devrait recevoir les informations et les instructions ci-dessous. Ces informations sont destinées à faciliter l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il n'est pas une divulgation de tous les effets indésirables ou destinés possibles. Ce médicament doit être utilisé tel que prescrit par le médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que le délai prescrit. Pour usage externe seulement. Eviter le contact avec les yeux. Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit. La zone traitée de la peau ne doit pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive. (Voir la section POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). Les patients doivent signaler tout signe d'effets indésirables locaux. D'autres produits contenant des corticostéroïdes ne devraient pas être utilisés avec DIPROLENE crème AF 0,05% sans parler d'abord à votre médecin. Tests de laboratoire: Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression d'axe HPA: test de cortisol libre urinaire test de stimulation ACTH Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité: Les études animales à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de dipropionate de bétaméthasone. Bétaméthasone était négatif dans le test de mutagénicité bactérienne (Salmonella typhimurium et Escherichia coli). et dans l'essai de mutagénicité de cellules de mammifères (CHO / HGPRT). Il était positif dans le test d'aberration chromosome de lymphocyte humain in vitro, et équivoque dans la vivo osseuse de souris test du micronoyau de moelle osseuse. Ce schéma de réaction est semblable à celle de la dexaméthasone et l'hydrocortisone. Les études de reproduction avec le dipropionate de bétaméthasone effectuées chez le lapin à des doses de 1,0 mg / kg par voie intramusculaire et chez la souris jusqu'à 33 mg / kg par voie intramusculaire indiqué aucune altération de la fertilité, sauf pour les augmentations liées à la dose des taux de résorption fœtale dans les deux espèce. Ces doses sont d'environ 5 et 38 fois la dose humaine basée sur une comparaison mg / m 2, respectivement. Grossesse: Effets de Teratogenic: Catégorie de Grossesse C: Les corticostéroïdes sont généralement tératogène chez les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. Le dipropionate de bétaméthasone a été révélé tératogène chez le lapin lorsqu'il est administré par voie intramusculaire à des doses de 0,05 mg / kg. Cette dose est d'environ 0,2 fois la dose humaine maximum basée sur une comparaison mg / m 2. Les anomalies observées comprenaient hernies ombilicales, cephalocele et fentes palatines. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après l'application cutanée chez les animaux de laboratoire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de corticostéroïdes administrés par voie topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques devraient être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être largement utilisés sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour des périodes de temps prolongées. Les mères qui allaitent: On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait maternel en quantités non susceptibles d'avoir un effet néfaste sur l'enfant. Néanmoins, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Pédiatrie: L'utilisation de DIPROLENE crème AF 0,05% chez les patients pédiatriques 12 ans et les plus jeunes n'est pas recommandé. (Voir les sections PHARMACOLOGIE et EFFETS INDÉSIRABLES CLINIQUES.) Dans une étude ouverte, 19 de 60 (32%) patients pédiatriques évaluables (vieux de 3 mois à 12 ans) en utilisant DIPROLENE Crème AF 0,05% pour le traitement de la dermatite atopique démontré axe HPA suppression. La proportion de patients avec la suppression surrénale dans cette étude était progressivement plus grande, le plus jeune du groupe d'âge. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacocinétique.) Les patients de pédiatrie peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la topique axe HPA suppression induite par les corticostéroïdes et le syndrome de Cushing que les patients adultes en raison d'une peau plus grande surface au rapport de poids corporel. L'étude décrite ci-dessus prend en charge cette prémisse, comme la suppression surrénale dans 9-12 ans, 6-8 ans, 2-5 ans, et 3 mois-1 an vieux était de 17%, 32%, 38% et 50% respectivement . Hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol plasmatique faible, et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent le bombement des fontanelles, des maux de tête, et papilledema bilatérale. corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants. Effets indésirables La seule réaction indésirable locale rapportée comme étant possiblement ou probablement liés au traitement avec DIPROLENE AF crème 0,05% au cours de l'adulte, les études cliniques contrôlées était cinglante. Elle est produite chez 1 patient, 0,4% des 242 patients ou sujets impliqués dans ces études. Les effets indésirables rapportés comme possiblement ou probablement liés au traitement avec DIPROLENE AF crème 0,05% au cours d'une étude clinique pédiatrique comprennent des signes d'atrophie de la peau (télangiectasie, ecchymoses, shininess). atrophie de la peau a eu lieu dans 7 des 67 (10%) patients, impliquant tous les groupes d'âge de 3 mois à 12 ans. Les effets indésirables locaux suivants sont rapportés peu fréquemment lorsque les corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant de fréquence: brûlures, des démangeaisons, l'irritation, la sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, la macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures, miliaire . L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques a produit réversibles hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome, l'hyperglycémie et la glycosurie de Cushing chez certains patients. Surdosage Topique corticoïdes appliqués peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir PRÉCAUTIONS.) Dosage et administration Appliquer une fine pellicule de crème DIPROLENE AF dans les zones touchées de la peau une fois ou deux fois par jour. Le traitement avec la crème DIPROLENE AF 0,05% devrait être limitée à 45 g par semaine. DIPROLENE Crème AF 0,05% ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs. Comment fournie DIPROLENE Crème AF 0,05% est fourni dans 15 g (NDC 0085-0517-01) et 50 g (NDC 0085-0517-04) tubes; boîtes d'un. Stocker entre 2F). Kenilworth, NJ 07033 USA Rev. 10/01 17968645 Droit d'auteur 1987, 2001, Schering Corporation. Tous les droits sont réservés.